nybanner

गुणवत्ता हमी

गुणवत्ता हमी प्रमाणपत्र

हा दस्तऐवज सध्याच्या चांगल्या उत्पादन सराव मानकांच्या प्रकाशात टीएस फिल्टरद्वारे उत्पादित केलेल्या उत्पादनास प्रमाणित करतो.हे उत्पादन ISO9001:2018 द्वारे प्रमाणित व्यवस्थापन प्रणालीनुसार विकसित, उत्पादित आणि वितरित केले जाते.

गुणवत्ता हमी निकष

स्वच्छता
हे फिल्टर उत्पादन शीर्षक 21 CFR, कलम 210.3 (b)(5)(6) आणि 211.72 चे पालन करते

OC OCD आणि चालकता
नियंत्रित पाण्याच्या फ्लशनंतर, नमुन्यांमध्ये 0.5mg (500 ppb) पेक्षा कमी कार्बन प्रति लीटर असतो आणि चालकता 5.1 S/cm @ 25°c पेक्षा कमी असते.

❖ बॅक्टेरिया एंडोटॉक्सिन
कॅप्सूल जलीय निष्कर्षणात 0.25EU/ml पेक्षा कमी असते

❖ जैवसुरक्षा
या फिल्टर घटकाचे सर्व साहित्य प्लास्टिकच्या वर्ग VI-121°c साठी सध्याच्या USP<88> च्या आवश्यकता पूर्ण करतात.

❖ अप्रत्यक्ष अन्न मिश्रित
सर्व घटक साहित्य 21CFR मध्ये उद्धृत केलेल्या FDA अप्रत्यक्ष अन्न मिश्रित आवश्यकता पूर्ण करतात.सर्व घटक साहित्य EU नियमन 1935/2004/EC च्या आवश्यकता पूर्ण करतात.बांधकाम साहित्याबाबत अधिक माहितीसाठी पुरवठादारांशी संपर्क साधा.

❖ प्राणी उत्पत्ती विधान
आमच्या पुरवठादारांकडून सध्याच्या माहितीच्या आधारे, या उत्पादनामध्ये वापरण्यात येणारी सर्व घटक सामग्री प्राणीमुक्त आहे.

❖ जीवाणू धारणा
TS फिल्टर प्रमाणीकरण मार्गदर्शकांमध्ये वर्णन केलेल्या आणि ASTM मानक चाचणी मेथॉस ASTM F838 शी सहसंबंधित कार्यपद्धती वापरून स्वीकार्य आव्हान सूक्ष्मजीव टिकवून ठेवण्यासाठी या उत्पादनाची यशस्वीरित्या चाचणी केली गेली आहे, FDA मार्गदर्शक तत्त्वाच्या लागू आवश्यकतांनुसार, एसेप्टिक प्रक्रियेद्वारे उत्पादित निर्जंतुकीकरण औषध उत्पादने- सध्याचा चांगला उत्पादन सराव (सप्टेंबर 2004).

❖ लॉट रिलीज निकष
TS फिल्टर क्वालिटी अॅश्युरन्स द्वारे या मॅन्युफॅक्चरिंग लॉटचे नमुने, चाचणी आणि प्रकाशन करण्यात आले.

❖ सचोटी चाचणी
प्रत्येक फिल्टर घटकाची चाचणी खालील मानकांच्या आधारे TS फिल्टर गुणवत्ता आश्वासनाद्वारे केली गेली आहे, नंतर सोडा.

सचोटी चाचणी मानक (20°c):

बबल पॉइंट (BP), प्रसार प्रवाह (DF)

टीप: फिल्टर घटक ओले झाल्यानंतर बीपी आणि डीएफची चाचणी केली पाहिजे.
या फिल्टरसाठी, ही अखंडता चाचणी मानके ASTM F838 बॅक्टेरिया चॅलेंज चाचणीशी पूर्णपणे संबंधित आहेत, FDA मार्गदर्शक तत्त्वाच्या निर्जंतुकीकरण औषध उत्पादनांच्या लागू आवश्यकतांनुसार, अॅसेप्टिक प्रोसेसिंग-करंट गुड मॅन्युफॅक्चरिंग प्रॅक्टिस (जुलै 2019) द्वारे उत्पादित.

❖ लीक चाचणी
प्रत्येक फिल्टर घटकाची खालील मानकांच्या आधारे TS फिल्टर गुणवत्ता हमीद्वारे चाचणी केली गेली आहे, नंतर सोडा: 5 मिनिटांच्या आत 0.40MPa वर गळती नाही.